разработка и внедрение медицинских информационных систем
+7 863 333 29 74
(многоканальный)

info@oblteh.ru

Отсутствие юридического регулирования в области медицинских устройств чревато проблемами у пациентов

Отсутствие юридического регулирования в области медицинских устройств чревато проблемами у пациентов


Современное общество не может жить без умных технологий, бытовых приборов и медицинских устройств. Мобильные трекеры, устройства, позволяющие быстро снять кардиограмму или измерить давление, провести тесты в домашних условиях, очень облегчают жизнь пациентам со многими болезнями. Но отсутствие юридических норм и регулирования чревато многими неприятными ситуациями для пациентов.

Wall Street Journal отмечает неготовность юридической системы к появлению интернета тела (IoB), о котором все чаще говорят эксперты. Наш мир уже не может существовать без интернета вещей, к которому подключены почти все мобильные устройства, автомобили, системы управления домом. Появление экосистемы умных медицинских приборов, например, датчиков сна и фитнес-трекеров должно иметь под собой жесткую основу из юридического регулирования деятельности компаний-производителей, ведь, от них зависит порой не только здоровье пациентов, но и жизнь.

Без сомнений, кардиостимуляторы, управляющиеся удаленно, искусственные поджелудочные железы, протезы, а также импланты, позволяющие людям с параличем жить обычной жизнью, намного облегчают существование тяжело больных пациентов. Однако, за все в жизни приходится платить, и отсутствие регулирования со стороны государства порождает опасности для здоровья и жизни этих самых пациентов.

Дело в том, что использование многих из медицинских приборов не имеют должного контроля. Так например, датчики сна и фитнес-трекеры не подпадают под действия FDA — регулятора, одобряющего или запрещающего все медикаменты и процедуры. Если какой-либо прибор окажется бракованным и нанесет тяжелый вред здоровью из-за неправильных данных, не понятно, кто будет нести ответственность - компания-производитель или сам пациент.

Одно дело, когда речь идет о внешнем мобильном устройстве, облегчающим жизнь, а другое - когда речь заходит об имплантах, протезах и приборах, устанавливающихся в человеческое тело. А если компания-производитель и вовсе перестанет существовать и обслуживать данное устройство - кто окажется виновным? Тысячи пациентов, в чье тело был установлен имплант, станут перед трудным выбором - либо оставлять неработающий прибор, либо делать операцию по его удалению. А если жить без него нельзя?

Конечно, на данный момент компании-производители полагаются лишь на соглашение с конечным пользователем - пациентом. Если последний не согласен с каким-либо изменением или дополнением, автор продукта имеет право деактивировать устройство. Если идет речь о внешнем мобильном проборе - смартфоне, фитнес-трекере - его можно заменить на другой, а вот если речь идет об импланте или кардиостимуляторе? Кто и за чей счет будет проводить операции по их удалению или замене?

Еще одну проблему может создать банкротство компании-производителя умных медицинских приборов. Часто суд рассматривает доступ к конфиденциальным данным клиентов как актив, который можно продать, например, страховой компании. Согласитесь, не слишком приятно, когда все ваши данные становятся доступными компании, о которой вы даже не слышали... Следовательно, придется пересматривать и дополнять закон о банкротстве.

И такая ситуация на данный момент существует во всем мире. Ни в одной стране нет законодательства для рынка умных медицинских приборов, а следовательно, мировому сообществу придется принимать меры по регулированию деятельности высокотехнологичных компаний.




Подробнее: wsj.com
Информация
Посетители, находящиеся в группе Гости, не могут оставлять комментарии к данной публикации.
Наши новости
Опубликовано 31 декабрь 2018
Коллектив компании "Облачные Технологии" от всей души поздравляет партнеров и пользователей с Новым 2019 Годом и Рождеством! Пусть в новом году исполнятся все Ваши желания и мечты! Читать далее...
Опубликовано 14 август 2018
Благодаря новому модулю "Психоневралогическое освидетельствование" появилась возможность вести специализированные (для данных учреждений) врачебные осмотры. Читать далее...
Опубликовано 25 июнь 2018
25.06.2018 ООО "Облачные технологии" признано победителем в открытом конкурсе от 18.06.2018 №ПВК1 для закупки №0173200001418000649. Читать далее...
все новости