разработка и внедрение медицинских информационных систем
+7 863 333 29 74
(многоканальный)

info@oblteh.ru

Отсутствие юридического регулирования в области медицинских устройств чревато проблемами у пациентов

Отсутствие юридического регулирования в области медицинских устройств чревато проблемами у пациентов


Современное общество не может жить без умных технологий, бытовых приборов и медицинских устройств. Мобильные трекеры, устройства, позволяющие быстро снять кардиограмму или измерить давление, провести тесты в домашних условиях, очень облегчают жизнь пациентам со многими болезнями. Но отсутствие юридических норм и регулирования чревато многими неприятными ситуациями для пациентов.

Wall Street Journal отмечает неготовность юридической системы к появлению интернета тела (IoB), о котором все чаще говорят эксперты. Наш мир уже не может существовать без интернета вещей, к которому подключены почти все мобильные устройства, автомобили, системы управления домом. Появление экосистемы умных медицинских приборов, например, датчиков сна и фитнес-трекеров должно иметь под собой жесткую основу из юридического регулирования деятельности компаний-производителей, ведь, от них зависит порой не только здоровье пациентов, но и жизнь.

Без сомнений, кардиостимуляторы, управляющиеся удаленно, искусственные поджелудочные железы, протезы, а также импланты, позволяющие людям с параличем жить обычной жизнью, намного облегчают существование тяжело больных пациентов. Однако, за все в жизни приходится платить, и отсутствие регулирования со стороны государства порождает опасности для здоровья и жизни этих самых пациентов.

Дело в том, что использование многих из медицинских приборов не имеют должного контроля. Так например, датчики сна и фитнес-трекеры не подпадают под действия FDA — регулятора, одобряющего или запрещающего все медикаменты и процедуры. Если какой-либо прибор окажется бракованным и нанесет тяжелый вред здоровью из-за неправильных данных, не понятно, кто будет нести ответственность - компания-производитель или сам пациент.

Одно дело, когда речь идет о внешнем мобильном устройстве, облегчающим жизнь, а другое - когда речь заходит об имплантах, протезах и приборах, устанавливающихся в человеческое тело. А если компания-производитель и вовсе перестанет существовать и обслуживать данное устройство - кто окажется виновным? Тысячи пациентов, в чье тело был установлен имплант, станут перед трудным выбором - либо оставлять неработающий прибор, либо делать операцию по его удалению. А если жить без него нельзя?

Конечно, на данный момент компании-производители полагаются лишь на соглашение с конечным пользователем - пациентом. Если последний не согласен с каким-либо изменением или дополнением, автор продукта имеет право деактивировать устройство. Если идет речь о внешнем мобильном проборе - смартфоне, фитнес-трекере - его можно заменить на другой, а вот если речь идет об импланте или кардиостимуляторе? Кто и за чей счет будет проводить операции по их удалению или замене?

Еще одну проблему может создать банкротство компании-производителя умных медицинских приборов. Часто суд рассматривает доступ к конфиденциальным данным клиентов как актив, который можно продать, например, страховой компании. Согласитесь, не слишком приятно, когда все ваши данные становятся доступными компании, о которой вы даже не слышали... Следовательно, придется пересматривать и дополнять закон о банкротстве.

И такая ситуация на данный момент существует во всем мире. Ни в одной стране нет законодательства для рынка умных медицинских приборов, а следовательно, мировому сообществу придется принимать меры по регулированию деятельности высокотехнологичных компаний.




Подробнее: wsj.com
Информация
Посетители, находящиеся в группе Гости, не могут оставлять комментарии к данной публикации.
Наши новости
Опубликовано 19 июнь 2020
Компания "Облачные технологии" поздравляет всех работников сферы здравоохранения с профессиональным праздником - С Днем медицинского работника! Читать далее...
Опубликовано 11 июнь 2020
Наша компания поздравляет всех партнеров и пользователей с Днем России! Ваша работа над выполнением задач, поставленных обществом и государством - это ваш вклад в укрепление нашей Родины. Искренне желаем Вам самого радужного будущего, стабильного настоящего и блестящих Читать далее...
все новости